Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Betreiberpflichten nach der MDR |
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| Autor(en) | |
| Schlagwort(e) | |
| Heft/Jahr | 4/2023 |
| Seite/Seitenzahl | 8/10 |
| Abstract | Die MDR 2017/745 formuliert teilweise völlig neue und höhere Anforderungen für Medizinprodukte. Diese Anforderungen betreffen nicht nur die Hersteller, sondern auch Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte betreiben und anwenden. Produkte dürfen nicht mehr wie gewohnt angewendet werden, da Hersteller aufgrund der höheren Risikoklasse ihre Zweckbestimmung ändern. Vom Arzt selbst erstellte Exceltabellen sind ebenso verboten wie der selbst gebaute Visitenwagen. Software ist nach jedem Update vollständig zu prüfen, Einweisungen der Anwender müssen umfangreicher werden. Produkte ohne MDR-Zulassung dürfen ohne Frist weiter vermarktet werden und verlangen die Aufmerksamkeit der Betreiber. Um alle Anforderungen erfüllen zu können, müssen Einrichtungen die bestehenden Risiken analysieren und Fehlerquellen beseitigen. Der Beitrag zeigt, was Betreiber beachten müssen. |
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